多个跨国药企巨头为狂飙的“减肥神药”市场按下暂停键。近日，诺和诺德旗下两款GLP-1类减肥药遭欧盟调查，辉瑞的减肥口服药终止开发，阿斯利康也放弃了一款GLP-1类药物。

  面对一系列不确定性，“减肥神药”未来将何去何从？

  安全性有待验证

  近日，欧盟药品监管局为狂飙的“减肥神药”踩下刹车。其先是提示GLP-1类药物可能存在致甲状腺癌的风险，要求诺和诺德、礼来、阿斯利康、赛诺菲于7月26日前提交更多的信息。后又因患者服用相关药物后可能有自残的风险，对诺和诺德旗下两款药物展开调查。

  对于上述说法，诺和诺德均向记者表示否认。该公司表示，大型临床试验项目数据和上市后监测期间采集的数据均未显示GLP-1类药物(司美格鲁肽或利拉鲁肽)与甲状腺癌或自残意图之间存在因果关联。

  GLP-1类药物司美格鲁肽被称“减肥神药”，其狂飙的销售业绩吸引无数玩家涌入市场。在跨国药企诺和诺德的2022年财报中，司美格鲁肽的销售额为118.12亿美元，占总营收的47%。

  高营收下暗藏高风险。值得关注的是，美国食品药品监督管理局批准的司美格鲁肽的药品说明书中确实提示了甲状腺癌风险。而美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据显示，自2018年以来，不少不良报告来自服用司美格鲁肽的患者或其医疗保健提供者。

  在争议之下，有巨头提前“退水”。辉瑞宣布终止旗下GLP-1R小分子激动剂项目Lotiglipron的后续研发，原因为患者服用药物后存在安全隐患。此前，阿斯利康也因临床试验数据不符合“更好的有效性和耐受性”的预期而终止了GLP-1类药物的研发。

  药物滥用风险高

  目前，在我国仅有华东医药的GLP-1类药物获得药监局批准上市的许可，但目前仍没有产品作为减肥药上市销售。但是，中国商报记者发现，在多个社交平台，国内外药企的GLP-1类药物已作为减肥药物进行交易。

  GLP-1类药物均为处方药，且目前在我国公开承认的用途是治疗糖尿病。但是，中国商报记者向多个电商平台咨询司美格鲁肽或利拉鲁肽的购买条件，并表示自己非糖尿病患者，想买这款药用来减肥。平台均给出了开具处方的方法，让记者在未向平台出具症状证明的前提下成功购买该类药物。

  同时，在多个社交平台上，也有司美格鲁肽的药物使用交流群，网友会分享购买药物、使用药物的方式，还有网友提出可以低价代购司美格鲁肽。

  一位医药销售代表坦言，企业提供产品给医院或者有销售资质的药店、平台，要求患者按处方购买，是因为患者需要在医生的指导下使用药品，使用前也需要做相关检查、排查风险，而市场上的其他购买方式则存在较大隐患。

  海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，减肥药市场面临的最大挑战是药物的安全性和有效性有待验证。一些减肥药可能存在严重的副作用和不良反应，也因此被禁用。此外，一些减肥药的效果可能存在个体差异，不同人群的反应也有所不同。

  药企或进退两难

  跨国巨头屡陷争议，国内的“跟随者们”或进退两难。在巨头们高销售业绩的刺激下，国内药企将GLP-1类药物市场看作必争之地。业内人士表示，GLP-1类药物存在安全风险，国内药企相关产品的上市之路或更加艰难。

  据Insight数据库，包括爱美客、海正药业、丽珠集团等在内的超40家药企皆在布局减肥药市场。除了华东医药外，截至目前，国内还有16家开发利拉鲁肽的药企。司美格鲁肽的竞争也十分激烈，九源基因、中美华东、丽珠集团均在跟进研发，并已进入临床阶段。

  “若不能上市，药企的研发投入都将‘打水漂’。”一位国内药企相关负责人表示，“国内目前并没有减肥类产品上市，或是因为相关产品需要对患者做不良反应的进一步测试。如后续再报批，相关部门也会对药品安全性进行更严格的审查。”

  作为唯一在国内获批减肥适应症上市的药企，华东医药的动态备受关注。记者就产品上市及安全性问题咨询华东医药，但截至发稿尚未收到回复。

  值得关注的是，翰宇药业也于今年7月发布公告，宣布主动撤回GLP-1类药物利拉鲁肽注射液的上市注册申请。

  “临床效果不理想、企业预估产品上市后无法获得预期收益、研发成本过高等因素均会令企业终止药品开发。”上述国内药企相关负责人表示。